Justement, en quoi consiste exactement votre mission ?
C’est une mission transverse de la plupart des métiers de l’entreprise. En effet, à mon poste, on est au cœur du système.
Avec mon équipe, nous avons à transformer un projet collectif en un objet concret, susceptible de remplir une fonction précise, de manière stable dans le temps. Sachant que les contributeurs de ce projet collectif sont aussi bien des spécialistes de la pyrotechnie, de la plasturgie, des élastomères, de la mécanique ou de la microtechnique.
Cet objet concret, à quelle condition est-il fiable ?
ZENEO® peut être considéré comme fiable s’il remplit trois conditions :
- La solution médicamenteuse est effectivement injectée de façon instantanée avec le bon volume à la bonne profondeur.
- L’injection peut être accomplie par n’importe qui, patient ou membre de son entourage qui n’est pas un professionnel de santé.
- L’injection peut être réalisée dans un contexte d’urgence critique.
À côté de cette définition de bon sens, il existe également un encadrement normatif, qui vient donner un objectif mesurable à la fiabilité de ZENEO®...
Absolument. Ce n’est pas nous qui décidons du taux de fiabilité. C’est la norme, en l’occurrence la norme ISO 21649, qui nous fixe l’objectif. Complétée par les recommandations de la FDA pour envisager une commercialisation aux États-Unis.
Comment prouver que ZENEO® est fiable ? Il paraît difficile de tester chacun en condition avant sa mise sur le marché !
Au fond, ce qu’il faut bien comprendre, c’est que notre travail revient à imaginer les protocoles de démonstration de la fiabilité de notre injecteur, en parallèle des recherches menées pour mettre au point ZENEO®. Il n’y a pas de fiabilité. Il y a des preuves de fiabilité !
Ce que nous avons à démontrer, c’est le sérieux de notre exigence et le systématisme de nos processus de vérification. Et évidemment les résultats positifs renouvelés de nos contrôles. C’est une démarche scientifique : n’importe qui appliquant nos protocoles de contrôles qualité doit aboutir aux mêmes résultats que Crossject. C’est la condition pour regarder notre produit mais aussi les conditions de sa production et de sa logistique comme fiables.
Nous intervenons à trois étapes clés du cycle de vie du produit :
- L’étape de conception, critique pour intégrer les conditions de la stabilité future du produit fabriqué
- L’étape de fabrication, tant chez nous que chez nos partenaires
- L’étape de contrôle, en fait les étapes, puisqu’un contrôle qualité est opéré à chaque phase d’avancement de la Supply chain.
À quoi faites-vous particulièrement attention ?
Le propre de notre métier, c’est de faire attention à tout ! Nous utilisons la méthode dite de l’« arbre de défaillances », qui est une méthode réunissant tous les éléments du cycle de vie pouvant avoir un impact sur la fiabilité, de la conception à son utilisation, en passant par la vérification et la validation de la conception ou encore la maîtrise de nos procédés de fabrication.
Nous soumettons les opérateurs, les équipements, les transferts logistiques ou les conditions de stockage à des conditions potentiellement porteuses de risque qualité et analysons les conséquences sur le produit.
C’est sur la base de la compilation des données obtenues que nous recommandons de durcir tel ou tel protocole. Et c’est quand nous constatons que la qualité désirée est obtenue en toute hypothèse que la fiabilité de ZENEO® est établie.
Bien sûr, c’est un travail itératif, puisque chaque micro-étape est ainsi mise à l’épreuve. Et dès qu’un procédé de fabrication évolue, qu'un circuit logistique est modifié ou qu’un acteur critique est remplacé, il faut tester à nouveau pour prouver notre fiabilité.
Comment travaillez-vous avec les autres métiers ?
Pour piloter et coordonner la fiabilité, nous sommes une équipe de 3 personnes, chacune en charge d’un processus global (conception, production, contrôles).
La fiabilité est le résultat de données obtenues par tous les services de Crossject : la fiabilité de ZENEO® est le fruit de l’engagement de tous.
Quelles sont les difficultés principales qu’il a fallu surmonter ?
Le défi de ZENEO®, c’est de combiner peu de pièces qui remplissent énormément de fonctions.
Pour recueillir toutes les données nécessaires à démontrer la fiabilité de notre injecteur, il a fallu imaginer un très grand nombre d’essais, d’abord pour mettre à l’épreuve chaque fonction et ensuite toutes les fonctions ensemble.
Quels sont les risques aujourd’hui ? Comment on s’en prémunit ?
Nous sortons du développement, avec une industrialisation qui se passe bien.
Nous accompagnons désormais la phase de montée en puissance de Crossject avec deux variables à gérer : l’augmentation des volumes et la diversification des productions.
La preuve par trois de la fiabilité de ZENEO® :
- Un processus de conception qui élimine les risques inhérents
- Un processus de fabrication qui élimine les risques industriels, avec une amélioration continue et aux conditions de cadences et de volumes croissants
- Un processus de contrôle qualité qui élimine les risques d’altérations cachées.
« Le chiffre dont je suis le plus fier est 5000 comme le volume de documents enregistrés permettant d’alimenter le dossier de conception de ZENEO®. Ces documents décrivent l’historique des épreuves soumises sur notre injecteur et la manière dont nous avons à chaque fois éliminé le risque potentiel de dysfonctionnement. C’est un peu le passeport fiabilité de ZENEO® ! » Jean-Marie LEROUX – Technical development manager