En quoi consiste votre mission ?
Le développement pharmaceutique regroupe les activités de gestion de projet, de développement galénique, de transposition industrielle, d’analytique, d’opérations cliniques et d’ingénierie des facteurs humains.
Nous sommes en relation avec de nombreux partenaires, internes ou externes. Côté Crossject avec les équipes réglementaires et qualité, du développement technique, des équipes achats et finances. Nos partenaires extérieurs sont des fournisseurs, des prestataires de services et des consultants experts. Ensemble, nous définissons et conduisons les étapes préalables à la mise sur le marché d’un médicament. Ainsi, nous nous trouvons pour ce faire au centre d’un réseau collaboratif très varié et mobilisé pour le développement des projets pharmaceutiques de Crossject.
Quelles sont les étapes préalables à la mise sur le marché d’un médicament ?
La première étape porte sur la conception de la solution médicamenteuse et sur l’élaboration du plan de développement. Pour chaque médicament Crossject, la conception consiste à formuler le principe actif sous la forme d’une solution aqueuse contenant des excipients qui permettront sa stabilité pendant plusieurs années. Le plan de développement est le descriptif des activités et des études qui seront à réaliser pour la demande de mise sur le marché. Ce plan de développement est construit avec des experts médicaux et validé notamment par des échanges avec les autorités de santé, la FDA aux États-Unis, l’EMA en Europe et l’ANSM en France.
Ensuite, l’effort porte sur la transposition industrielle et l’analytique, à travers la production de lots de qualité croissante, en collaboration avec les équipes de la supply chain, du développement technique et de l’assurance qualité. Les équipes de production Crossject et notre partenaire Cenexi sont bien entendu fortement associées aux opérations propres à cette étape.
Nous distinguons :
- Les lots techniques, nécessaires pour mettre en place le processus de fabrication, identifier ses étapes sensibles, initier les activités analytiques et définir les minimums requis pour leur utilisation.
- Les lots cliniques, notamment utilisés pour la réalisation des études cliniques (chez l’homme) et pour générer les premières données pertinentes de stabilité.
- Les lots de validation ou d’enregistrement. Ces lots serviront à démontrer et documenter la fiabilité et la robustesse des procédés de fabrication en conditions d’exploitation commerciale, la fiabilité des méthodes d’analyse et la stabilité du médicament dans la durée en conditions de stockage.
La production de chaque lot demande un délai de 4 à 6 mois.
Troisième étape, la conduite des études précliniques et cliniques. Elles visent à démontrer la bonne tolérance, la sécurité d’emploi et le profil pharmacocinétique attendu du médicament administré chez l’homme avec le ZENEO® en comparaison avec le médicament de référence. Chaque étude est un projet en tant que tel, impliquant la coordination d’une dizaine de disciplines telles que la production, l’assurance qualité, les affaires réglementaires, l’expertise médicale, la bioanalyse, la gestion de données, les statistiques ou encore la finance et la gestion documentaire.
Une autre typologie d’études est conduite par la Direction du développement pharmaceutique : les études d’ingénierie des facteurs humains qui visent à identifier les risques éventuels de mésusage de ZENEO® puis à démontrer leur réduction et leur maîtrise. C’est à partir des enseignements de ces études qu’est optimisée et finalisée l’interface de l’utilisateur à notre injecteur : son design, sa notice d’utilisation et son conditionnement. Il faut avoir en tête que l’usage de ZENEO® doit être compatible avec son utilisation dans un contexte de stress important, lors d’une crise d’épilepsie ou d’allergie par exemple.
Enfin, la dernière étape est la constitution du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Élaboré avec les équipes des Directions Réglementaire et Technique, le dossier rassemble les éléments de preuve issus des étapes de production et d’études qui démontrent la fiabilité, la sécurité et l’efficacité du médicament combiné au ZENEO®.
Quel est le chiffre dont vous êtes le plus fier ?
Le chiffre dont je suis le plus fier est 2.
2 comme les 2 particularités que je suis venu apprendre chez Crossject : le développement d’une combinaison solution + injecteur et le fait que le médicament soit sous forme de solution injectable. De plus, je termine ma 22ème année dans l’industrie pharmaceutique !