Edito Crossject News - Janvier 2021

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Retour sur les temps forts de 2020

Il y a un an, Crossject voyait son potentiel reconnu avec l’accès au statut de Laboratoire pharmaceutique. En cette fin d’année 2020, nous sommes passés de la promesse à la réalité, avec la sortie de nos chaînes de fabrication des premiers lots de ZENEO® à échelle industrielle.

Ainsi, l’engagement des équipes et la validation exigeante de chacune des étapes de la chaîne de valeur de Crossject débouchent enfin sur une production de bout en bout, grandeur nature. Les derniers lots sortis de nos lignes de fabrication sont actuellement en cours d’évaluation chez notre partenaire Cenexi.

Notre responsabilité est de ne faire prendre aucun risque aux volontaires sains qui auront accepté de se prêter au jeu de la validation clinique. C’est pourquoi nous prenons le temps de valider le comportement dans la durée des lots produits. À l’issue de la période d’observation de plusieurs mois de sa stabilité, l’étude clinique concernant ZENEO® Midazolam pourra être engagée. Ce sera donc le premier médicament Crossject en configuration industrielle admis en étude clinique (les premières études cliniques avec ZENEO® à l’échelle prototype ayant été réalisées avec du Méthotrexate et un vaccin grippal).

Le choix de privilégier le Midazolam est logique. D’une part parce qu’il bénéficie d’un contrat de distribution en Allemagne, avec Desitin Pharma. D’autre part parce qu’il intéresse deux administrations fédérales américaines : le Département de la Défense (DoD) et le ministère de la Santé. Le BARDA annonce en particulier un appel d’offres pour l’achat d’un injecteur de Midazolam.

L’Adrénaline pourra suivre le même processus dès 2021 car le réglage de l’injecteur est identique à celui de du Midazolam, seule la formule est à valider ; nouvelle formulation qui démontre déjà sa supériorité par rapport aux référents en termes de durée de vie.

En cette fin d’année, la confrontation au réel concerne également l’ensemble de notre organisation. Après un premier audit à blanc réussi, la certification ISO en cours vient évaluer notre organisation de développement et de production à l’aune des meilleures pratiques.

Je veux saluer la résilience de nos équipes et de notre organisation. Nos réalisations 2020 ont en effet été très significatives malgré l’épreuve qui met le monde entier au ralenti. L’épidémie de Coronavirus a occasionné du retard, surtout au début de la pandémie, quand l’activité chez certains de nos partenaires a été gelée. Mais comme nos fournisseurs sont tous en Europe de l’Ouest et la très grande majorité en France, les approvisionnements ont vite repris et nos équipes ont réussi à progresser.

Nous nous sommes organisés pour continuer à fonctionner en intégrant les impératifs de protection sanitaire des salariés. Les fonctions supports et de développement sont majoritairement en télétravail, à raison de 4 jours sur 5 au moins.

La production et les laboratoires poursuivent leurs missions sur site. Grâce à de strictes mesures barrières chez Crossject et un sens civique à l’extérieur, nous constatons une disponibilité remarquable de nos équipes.

Un profil senior en business development a rejoint notre filiale américaine depuis le 1er septembre. Malgré les contraintes et notamment l’obligation de tenir les rencontres en visio-conférence, nous avons enregistré au second semestre un record de signatures d’accords de confidentialité. C’est un élément très positif, qui reconnaît du point de vue des marchés la supériorité de notre proposition de valeur.

 La Human Factors and Ergonomics Society a décerné à Crossject le prix Stanley Caplan (Stanley Caplan User-Centered Design Award) avec la mention honorable. C’est notre application à associer les patients à nos réflexions qui nous a valu ce prix d’ergonomie. En parallèle de la production de nos premiers médicaments, notre injecteur ZENEO® reste ainsi sur sa trajectoire d’excellence.  

Enfin, dernier événement notable de l’année, Crossject a sécurisé son fonctionnement à travers une levée de fonds de 12 millions d’euros en décembre. Globalement, les apports 2020, notamment deux PGE1 pour un total de 6 millions d’euros, ont permis de passer le premier choc de l’épidémie. D’une manière générale, nous avons fait en sorte que la pandémie ne retarde autant que faire se peut aucune prise de décision d’investissement ou de recrutement indispensables au respect de nos objectifs.

Les enjeux de 2021

L’année 2021 verra démarrer les études nécessaires aux enregistrements, à partir des premiers lots de médicaments sortis du système de production Crossject. Les études concerneront à la fois le Midazolam et l’Adrénaline. En principe, une année complète est nécessaire, à la fois pour produire les quantités impliquées et pour mener les évaluations cliniques. 

Le passage d’une partie de la production en 3 x 8 à la fin du mois d’août 2020 contribue à se donner les moyens de maitriser, voir optimiser ce délai. La recherche de souplesse va continuer en 2021, avec de nouveaux recrutements pour consolider les équipes de production.

Ces avancées renforceront notre crédibilité auprès des laboratoires pharmaceutiques et notre capacité à signer de nouveaux accords commerciaux, notamment outre atlantique.

Un autre objectif est d’accélérer le renforcement de notre chaine industrielle en s’appuyant notamment sur un financement dans le cadre du plan de relance. En effet, la production d’injecteurs entre dans les priorités de souveraineté identifiées par le gouvernement. Crossject a répondu à l’appel à projets. Si notre dossier est accepté, nous bénéficierons d’un accompagnement sur nos investissements capacitaires.   

Je vous souhaite une très belle année 2021 !

Patrick Alexandre
Président et fondateur de Crossject

1. Prêt Garanti par l’État